Vacina da Dengue do Butantan: Uma Década de Pesquisa até a Aprovação

Após uma década de intensa pesquisa e desenvolvimento, a vacina Butantan-DV contra a dengue, criada pelo Instituto Butantan, recebeu aprovação da Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A jornada para a criação do imunizante envolveu o trabalho direto de mais de 200 cientistas e colaboradores, impulsionada pela necessidade urgente de combater a dengue, que atingiu níveis alarmantes no Brasil em 2009, com cerca de 1 milhão de casos prováveis e quase 900 óbitos.

O Instituto Butantan estabeleceu uma parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, que forneceu as quatro cepas atenuadas do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).

Os primeiros testes clínicos, Fase 1, foram conduzidos nos EUA pelo NIH entre 2010 e 2012, com resultados promissores: 90% dos voluntários desenvolveram anticorpos após uma única dose. Paralelamente, no Brasil, a equipe do Butantan trabalhou em sua própria formulação. Foram necessários 270 experimentos e 50 tentativas de formulação até chegar ao produto final, liderados pela pesquisadora Neuza Frazatti Gallina.

Entre 2013 e 2015, a vacina do Butantan avançou para a fase 2 de testes clínicos no Brasil, envolvendo 300 adultos. Os resultados confirmaram a eficácia da vacina em gerar uma resposta imune robusta com apenas uma dose, além de demonstrar segurança tanto em pessoas que já haviam tido contato com o vírus quanto naquelas que nunca haviam sido infectadas.

A fase 3, etapa decisiva para avaliar a eficácia do imunizante em regiões de alta circulação do vírus, teve início em 2016. O Instituto Butantan estruturou uma rede com 16 centros de pesquisa em 14 estados brasileiros, recrutando 16 mil voluntários entre 2 e 59 anos.

Em janeiro de 2024, os primeiros resultados da fase 3, referentes a dois anos de acompanhamento, revelaram uma eficácia geral de 79,6%. Em agosto do mesmo ano, novos dados de acompanhamento médio de 3,7 anos mostraram 89% de eficácia contra a dengue grave ou com sinais de alarme, confirmando a segurança da vacina.

O pedido de registro da vacina da dengue foi encaminhado à Anvisa em dezembro de 2024. A aprovação anunciada contemplou pessoas de 12 a 59 anos, com dados apontando 74,7% de eficácia geral e 91,6% de eficácia contra dengue grave.

A expectativa é que a Butantan-DV seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e disponibilizada à população em 2026. A aprovação surge em um momento crítico, com o Brasil enfrentando uma epidemia de dengue, com 6,5 milhões de casos prováveis em 2024.

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