ANVISA aprova novo lote de 4,8 milhões de doses da vacina CoronaVac

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade a autorização emergencial em caráter experimental do segundo lote da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

A diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan. Essas 4,8 milhões de doses são produzidas na China pela farmacêutica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista.

Como a Anvisa já havia aprovado no último domingo (17) o primeiro lote importado da china, a avaliação da diretoria colegiada se deteve sobre as ações realizadas pelo Butantan.

A relatora, Meiruze Freitas, endossou os pareceres da área técnica e apresentou seu voto a favor da autorização, colocando alguns condicionantes sobre o acompanhamento de aplicação do imunizante para obter mais informações sobre sua estabilidade.

“Mesmo em cenário de incerteza, uma vacina contra a covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia, onde há poucos tratamentos de suporte disponíveis e não há medicamentos registrados na Anvisa com indicações específicas para o tratamento da covid-19”, concluiu.

As incertezas mencionadas pela relatora dizem respeito a determinados resultados que não foi possível confirmar no processo de análise. É o caso do prazo de validade da eficácia das doses, já que não houve tempo ainda para aferir isso.

A área técnica entendeu que na impossibilidade de ter tais informações, é necessário que o Instituto Butantan mantenha o monitoramento e o envio de dados à Anvisa, especialmente caso ocorra algum problema. Mas considerou que o benefício é mais efetivo do que essas incertezas e apontou que diante da velocidade da vacinação dificilmente as doses do lote analisado passariam da validade, estimada em 12 meses.

O diretor Rômison Mota seguiu a relatora, manifestando sua posição favorável à autorização uma vez que é possível concluir que “benefícios conhecidos e potenciais superam seus riscos conhecidos e potenciais”. O diretor Alex Campos foi o segundo a seguir o voto da relatora, fazendo menção aos alertas quanto ao cumprimento de monitoramento para avaliar as incertezas apontadas no relatório.

A diretora Cristiane Gomes foi na mesma linha. O presidente da Agência, Antônio Barra Torres, concluiu a votação também acompanhando a posição da diretora Meiruze Freitas e fechando a aprovação por unanimidade.